Sin drogas. Sin cirugías mayores. Solo alivio.

Porque sabemos que el dolor severo, ya sea agudo o crónico, puede interferir significativamente en el día a día de una persona, pero también en el de sus seres queridos, nosotros, como médicos especializados en el manejo del dolor, estamos dispuestos a dar un paso más para encontrar la mejor solución lo antes posible.

Recurrir a soluciones temporales, como el consumo de analgésicos y medicamentos antiinflamatorios, resuelve los problemas relacionados con el dolor durante un período breve. Sin embargo, las soluciones duraderas y permanentes brindan a los pacientes la vida sin dolor que se merecen.

Con esto en mente, ha llegado una nueva terapia innovadora para el tratamiento del dolor crónico, especialmente para los pacientes con dolor lumbar y de piernas. Este es un nuevo producto llamado HF10®, propiedad de Nevro, que es capaz de proporcionar un Estimulador de Médula Espinal (EME) aprobado por la FDA que ha demostrado reducir los niveles de dolor sin producir efectos secundarios incómodos.

HF10®

El estimulador de médula espinal HF10® es un dispositivo médico que tiene un historial de seguridad comprobado que proporciona un alivio del dolor significativo y a largo plazo para 4 de cada 5 personas. No requiere una cirugía mayor y proporciona alivio del dolor sin medicación oral. Este tratamiento EME de próxima generación ofrece una amplia gama de beneficios que incluyen:

  • HF10 es el único EME que ofrece estimulación de alta y baja frecuencia
  • Requiere un uso remoto limitado o nulo
  • Buena respuesta en el alivio del dolor de espalda y piernas
  • Puede dejarse las 24 horas del día, 7 días a la semana
  • Sin restricciones de sueño
  • Aprobado por la FDA para conducir
  • Procedimiento mínimamente invasivo

El Procedimiento de Implante HF10®

La EME es un tratamiento del dolor bien establecido que se ha utilizado en los EE. UU. Durante más de 30 años. Incluye un pequeño dispositivo implantado que transmite pulsos eléctricos leves a la médula espinal. Estos pulsos calman los nervios y reducen las señales de dolor al cerebro. HF10® es también el único tratamiento de EME designado como superior por la FDA en obtener los mejores resultados tanto en el dolor crónico de piernas como en el de espalda. El procedimiento es el siguiente:

  1. El médico localiza el área de interés mediante fluoroscopia
  2. Se implanta un pequeño dispositivo debajo de la piel
  3. Los cables delgados y flexibles conectados al dispositivo se colocan cerca de la columna

* Es probable que los pacientes se vayan a casa el mismo día del procedimiento.

HF10 ha demostrado un alivio significativo tanto para el dolor de espalda como para el dolor de piernas.

HF10 puede dejarse las 24 horas del día, los 7 días de la semana porque calma los nervios y te permite sentir todo lo que debes sentir.

HF10 no es adictivo y no nubla tus pensamientos, no causa somnolencia o estreñimiento como lo hacen los analgésicos.

Puedes probar HF10 de manera temporal y decidir si es adecuado para ti.

Datos importantes: Dolor Crónico y HF10®

Dolor Crónico: Una Condición Debilitante, Poco Tratada y Costosa que puede Llevar al Uso Excesivo de Opioides

  • Cuando el dolor dura seis meses o más, se considera dolor crónico. El dolor crónico se experimenta con mayor frecuencia en la espalda o las piernas.
  • Más de 100 millones de estadounidenses sufren de dolor crónico común. El dolor crónico es la causa principal de discapacidad de los adultos en los EE. UU.1
  • El dolor severo puede interferir significativamente con la calidad de vida y la funcionalidad de una persona. Sin embargo, la afección en gran medida se malinterpreta o no se trata de manera adecuada.
  • Son muchas las causas del dolor crónico, incluidos accidentes, lesiones, enfermedades degenerativas, cirugías previas o incluso el proceso de envejecimiento.
  • El dolor crónico es un problema de salud pública costoso. La pérdida combinada de productividad y costos de atención médica supera los $ 600 mil millones anuales en los EE. UU.1
  • En el 2014, las farmacias minoristas de EE. UU. Dispensaron 245 millones de recetas de analgésicos opioides 2. De estas prescripciones, el 65% fueron para terapia a corto plazo (<3 semanas) 3, pero del tres al cuatro por ciento de la población adulta (9.6 millones a 11.5 millones de personas) recibieron terapia con opioides a largo plazo.4

Los Tratamientos Actuales Dejan Margen para la Mejora

  • Las opciones de tratamiento incluyen medicamentos de venta libre, medicamentos recetados, inyecciones o cirugía espinal invasiva. Sin embargo, para muchos pacientes estas opciones son inadecuadas para el alivio a largo plazo.
  • Los opioides, una herramienta de uso común en el tratamiento del dolor crónico, también presentan potencial de adicción, dependencia a largo plazo y muestran poca evidencia de una función mejorada.
  • Las sobredosis de opioides son la causa número uno de muerte evitable en los Estados Unidos.5 Las tasas de adicción a los opioides han aumentado en un 3000% entre el 2007 y el 2014.6
  • En julio del 2016, el Congreso aprobó una legislación destinada a frenar el abuso y la adicción a los opioides.

Una Mejora Significativa para el Dolor Crónico: Estimulación de la Médula Espinal de Alta Frecuencia HF10®

  • La categoría de estimulación de la médula espinal existe desde hace 35 años. Sin embargo, la HF10 representa un avance importante en los resultados de los pacientes.
  • HF10 es un pequeño dispositivo médico implantable que envía pulsos eléctricos leves a la médula espinal para alterar las señales de dolor que viajan al cerebro, reduciendo así el dolor.
  • HF10 no requiere medicamentos ni cirugía mayor, sino un procedimiento mínimamente invasivo.
  • HF10 es una terapia segura y establecida que se ha utilizado para tratar a más de 40.000 pacientes en todo el mundo (a fecha de 2/2019).
  • Puede probar HF10 en una prueba temporal para ver si es adecuado para ti.
  • El HF10 es un gran avance con respecto a los dispositivos tradicionales de estimulación de la médula espinal porque funciona para más pacientes y proporciona un mejor alivio para el dolor de espalda y de piernas.
  • La razón por la que el HF10 es tan eficaz es que utiliza pulsos imperceptibles muy leves a alta frecuencia para calmar los nervios que causan el dolor. Esto es muy diferente de los estimuladores más antiguos que funcionan creando un hormigueo en el área del dolor del paciente para distraerlo de su dolor. Con HF10 no hay hormigueo.
  • El HF10 está aprobado por la FDA para su uso mientras se conduce, que es otro gran avance en comparación con otros estimuladores.
  • HF10 está cubierto por Medicare y casi todas las aseguradoras privadas

Los Datos Clínicos Demuestran Superioridad y Uso Reducido de Opioides

  • El sistema Senza® que administra HF10 fue aprobado por la FDA en mayo del 2015, que vino con un etiquetado de superioridad de la FDA sobre la terapia de EME tradicional, así como la indicación libre de parestesia.7 La aprobación fue respaldada por resultados clínicamente superiores en el SENZA-RCT, el mayor ensayo controlado aleatorio (ECA) pivotal sobre EME jamás realizado.
  • HF10 demostró superioridad a la terapia EME tradicional en todos los criterios de valoración primarios y secundarios, lo que resultó en un mejor alivio del dolor de espalda, un mejor alivio del dolor en las piernas y una mejora más significativa en la funcionalidad. Los resultados de 12 meses se publicaron en Anesthesiology y los resultados de 24 meses se publicaron en Neurosurgery, los cuales demostraron superioridad a la EME tradicional.8
  • El estudio SENZA-EU mostró reducciones notables tanto en las puntuaciones de dolor de espalda como en la ingesta de opioides. El número de pacientes que no toman opioides se triplicó del 14 al 42 por ciento a los dos años, y la dosis promedio por paciente se redujo en casi un 70 por ciento (84 mg a 27 mg).9
  • En el estudio piloto SENZA-NSRBP, los resultados han demostrado que los pacientes con dolor de espalda refractario no quirúrgico que recibieron HF10 experimentaron una reducción significativa del dolor a los 36 meses de seguimiento. Además, el 90% de los pacientes estaban tomando opioides al inicio del estudio, lo que se redujo a solo el 12% de los pacientes a los 36 meses.10

  1. Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research of Medicine of the National Academies, 2011.
  2. Levy B, Paulozzi L, Mack KA, Jones CM. Trends in opioid analgesic-prescribing rates by specialty, U.S., 2007-2012. Am J Prev Med 2015;49:409-13.
  3. Volkow ND, McLellan TA, Cotto JH, Karithanom M, Weiss SR. Characteristics of opioid prescriptions in 2009. JAMA 2011;305:1299-301.
  4. Boudreau D, Von Korff M, Rutter CM, et al. Trends in long-term opioid therapy for chronic non-cancer pain. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2009;18:1166-75
  5. Rose A Rudd et al., “Increases in Drug and Opioid Overdose Deaths—United States, 2000–2014,” MMWR. Morbidity and mortality weekly report 64, no. 50-51 (2016)
  6. The Opioid Crisis among the Privately Insured – FAIR Health White Paper 2016
  7. Senza Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED). Publicado el 8 de Mayo, 2015.
  8. Kapural L, et al. Comparison of 10-kHz High-Frequency and Traditional Low-Frequency Spinal Cord Stimulation for the Treatment of Chronic Back and Leg Pain: 24-month Results from a Multicenter, Randomized, Controlled Pivotal Trial. Neurosurgery. Publicado en Septiembre del 2016.
  9. Al-Kaisy A, Van Buyten J-P, Smet I, Palmisani S, Pang D, Smith T. Sustained effectiveness of 10 kHz high-frequency spinal cord stimulation for patients with chronic, low back pain: 24-month results of a prospective multicenter study. Pain Med. 2014;15:347-354.
  10. Al-Kasiy A, et. al., Long-Term Improvements in Chronic Axial Low Back Pain Patients Without Previous Spinal Surgery: A Cohort Analysis of 10-kHz High-Frequency Spinal Cord Stimulation over 36 Months. Pain Medicine. Publicado en Octubre del 2017.